醫藥無塵車間作為藥品生產的核心載體,其施工驗收直接關系藥品質量與患者安全,必須以《藥品生產質量管理規范(GMP)》《潔凈廠房設計規范(GB50073)》為剛性標準,通過分階段、全維度的精細化驗收,構建“施工-檢測-整改-達標”的閉環體系。
1.隱蔽工程驗收(施工中同步開展)?
隱蔽工程是驗收的“重中之重”,一旦封閉后整改難度極大,需重點核查三大核心:?
管線系統:風管采用304不銹鋼材質,內壁電解拋光粗糙度Ra≤0.4μm,法蘭連接墊片需為無纖維脫落的硅橡膠墊,通過漏光法檢測無滲漏;電氣管線穿管保護,強弱電分離鋪設,接地電阻測試值需≤4Ω,防靜電接地系統電阻控制在10?-10?Ω。?
結構密封:墻面、吊頂彩鋼板拼接處密封膠飽滿均勻,無氣泡、開裂,膠縫寬度3-5mm;墻角圓弧處理半徑≥50mm,與地面、墻面銜接無縫隙;管線穿墻、穿吊頂處套管密封密實,無松動或縫隙漏風。?
基層處理:地面基層打磨平整,平整度誤差≤2mm,含水率低于8%,環氧涂層施工前需做附著力測試,拉拔強度≥1.5MPa;防水層完整無破損,做24小時閉水試驗無滲漏(尤其針對無菌區與倉儲區)。?
2.分項工程驗收(單系統完工后)?
各功能系統完工后,需單獨開展性能檢測,確保符合設計要求:?
凈化空調系統:風管漏風率檢測≤2%,高效過濾器(H14級)掃描檢漏漏風率<0.1%;氣流組織滿足單向流要求,核心無菌區(A級)氣流速度≥0.36m/s,均勻性偏差≤±20%;換氣次數按潔凈等級達標——A級區≥360次/小時,B級區≥200次/小時,C/D級區≥15-20次/小時。?
圍護結構與門窗:彩鋼板墻面、吊頂無變形、劃痕,接縫密封性通過壓力衰減試驗驗證,相鄰區域壓差維持在10-15Pa;氣密門關閉后密封性能良好,自動閉門器響應靈敏,雙層密封膠條無破損;觀察窗玻璃無劃痕、結露,密封膠無老化開裂。?
給排水與消殺系統:純化水、注射用水管道采用316L不銹鋼,內壁電解拋光,管道坡度≥2‰,通過鈍化處理與完整性測試;紫外線消毒燈安裝高度≤2.5m,照射強度≥70μW/cm²,應急噴淋與洗眼器出水壓力達標,距離操作區≤30m。?
3.竣工綜合驗收(整體完工后)?
全車間施工完畢后,開展系統性綜合檢測,覆蓋所有關鍵指標:?
潔凈度檢測:委托具備CMA資質的第三方機構,采用激光粒子計數器檢測,A級區(無菌操作核心區)每立方米≥0.5μm微粒≤3520個,B級區≤35.2萬個,C級區≤352萬個,D級區≤3520萬個,連續檢測3天,每天3次,數據均需達標。?
溫濕度與壓差:無菌生產區溫度控制在22±0.5℃,濕度45%-55%;倉儲區溫度18-26℃,濕度35%-65%;相鄰潔凈區之間、潔凈區與非潔凈區之間壓差≥10Pa,氣流從高潔凈等級向低潔凈等級定向流動,無倒流現象。?
微生物檢測:沉降菌檢測(A級區≤1cfu/皿,B級區≤10cfu/皿)、浮游菌檢測(A級區≤1cfu/m³,B級區≤10cfu/m³),采用撞擊法或沉降法,在生產模擬狀態下連續檢測3批,無異常微生物滋生。